標(biāo)準(zhǔn)制定背景

  從SARS到H5N1，到禽流感再到新型冠狀病毒，人類面臨的最大威脅和挑戰(zhàn)已然悄然轉(zhuǎn)變。隨著《生物安全法》的頒布實施，已經(jīng)說明從國家層面上對生物安全的高度重視。生物安全領(lǐng)域十分廣泛，生物安全柜作為一類重要的實驗室設(shè)備，它的生物安全屬性是保障實驗一線操作人員與環(huán)境安全的關(guān)鍵屏障。國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用的生物安全柜的管理高度重視，一直以來按照風(fēng)險等級最高的Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，在疫情常態(tài)化的嚴(yán)峻形勢下，嚴(yán)格把控技術(shù)要素，使其在滿足實驗要求的同時，保障人員、產(chǎn)品和環(huán)境的安全。

 

    根據(jù)國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)強制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡工作方案的通知（國辦發(fā)〔2016〕3號）及國藥局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心《關(guān)于落實 YY 0569<Ⅱ級生物安全柜>整合JG170-2005<生物安全柜>相關(guān)工作的函》（國械標(biāo)管函〔2017〕16號文）等一系列文件工作要求，開展對醫(yī)藥行業(yè)強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JG170-2005《生物安全柜》進(jìn)行整合。

    2020年根據(jù)國標(biāo)委下達(dá)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知（國標(biāo)委發(fā)〔2020〕34號），正式下達(dá)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)制定任務(wù)，項目計劃號為20201950-Q-464。

標(biāo)準(zhǔn)的起草由北京市醫(yī)療器械檢驗研究院牽頭，集合行業(yè)主要生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)、中國疾病預(yù)防控制中心、中國合格評定國家認(rèn)可中心及住建部相關(guān)單位等14家起草單位，根據(jù)強標(biāo)整合的工作要求，結(jié)合各領(lǐng)域生物安全柜的使用現(xiàn)狀，參考國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的制修訂情況，制定生物安全柜強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。

 

標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容 

  GB 41918-2022規(guī)定了生物安全柜的術(shù)語和定義、分類、材料、結(jié)構(gòu)和性能的要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和儲存等的要求。性能指標(biāo)包括柜體防泄漏、高效過濾器完整性、噪聲、照度、振動、人員保護(hù)、產(chǎn)品保護(hù)、交叉污染保護(hù)、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機和風(fēng)機、集液槽泄漏、穩(wěn)定性、電氣安全、環(huán)境試驗和電磁兼容實驗。

 

標(biāo)準(zhǔn)通過控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過濾器等性能指標(biāo)，進(jìn)而保護(hù)實驗人員、實驗樣品和實驗環(huán)境免受污染。與此同時，未能達(dá)到性能測試指標(biāo)的生物安全柜會導(dǎo)致實驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對環(huán)境造成影響，也會被實驗人員吸入體內(nèi)，危害人員生命安全。

 

標(biāo)準(zhǔn)實施意義 

  生物安全柜作為實驗室保障操作人員安全、實驗樣本安全和環(huán)境安全的重要防護(hù)屏障，被廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等領(lǐng)域。GB 41918-2022國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施將成為各領(lǐng)域生物安全柜生產(chǎn)方、使用方、檢驗維護(hù)方、監(jiān)管方強有力的理論依據(jù)和行為規(guī)范。

 

信息來源：食品伙伴網(wǎng)